只要稍作技术调整，生活在特定地区的所有公民和个人都将可以获得政治参与的工具。

学者们认为，绝大多数行政处罚类基准文本都是顺延这两条主线而制定的，呈现出来的是一种事实—效果的完整结构[10]。譬如，在2017年1月10日交通运输部海事局颁布实施的《海事行政许可裁量基准》（海政法[2017]7号）中，大多数基准文本只是在对行政许可的条件或标准做详细的罗列，甚至于还细分为许可依据许可条件申请材料等等板块，完全没有任何法律效果的格化痕迹。

这些基于不同划分方法而产生的不同的行政裁量学说，在我国并没有获得充分的讨论。从某种程度上来说，这只不过是我国行政法学界从来都不关心这一话题而形成的模糊态度。[4]参见宋华琳《行政许可审查基准理论初探——以国内航线经营许可领域为例证》，《浙江学刊》2010年第5期。因此，将裁量基准的概念落脚点选为规范性文件，能够使其区别于技术标准和实施方案，因为从根本上来说，技术标准和实施方案不具有法律意义上的规范性。这是因为，在中文世界里，标准并不是法律专业术语，其既可以是指一种技术方法，也可以是指一种行为规范。

参见应松年主编：《行政法与行政诉讼法学》，北京：法律出版社，2004年，第127页。又如，在德国，《基本法》也将行政立法划分为两种类型，法规命令（Rechtzverordnung）和行政规则（Verwaltungsvorschriften），区分方法和美国并无二致，行政规则对外也没有直接效力，这在日本行政法中也有类似的规定。疫苗上市许可持有人、疾控机构、接种单位以及其他各相关主体要全面履行法定义务，依法高质高效做好疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作。

2019年修订前的药品管理法曾规定，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。以习近平同志为核心的党中央高度重视疫苗对防控新冠肺炎疫情、维护人民健康和公共卫生安全的重要作用，依法推进新冠肺炎疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作，取得重大进展，相继有多款新冠肺炎疫苗附条件上市。疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定，疫苗的价格水平、差价率、利润率要保持在合理幅度。还对传染病暴发、流行时一定区域内的群体性预防接种、应急接种等制度作了安排，以有力应对控制重大突发传染病疫情。

药监部门、卫健部门、疫苗上市许可持有人、疾控机构、接种单位、医疗机构等各方面要共同做好疫苗安全事件报告、医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明、善后处置等工作。[9]《十三届全国人大常委会强化公共卫生法治保障立法修法工作计划》提出，对疫苗管理法等涉及公共卫生相关的立法项目，要结合疫情防控和健全公共卫生应急管理体系，开展深入评估，经研究论证，有必要又可行的，采取多种形式，有针对性进行修改，适时安排审议。

生产工艺等发生变更的，应进行评估、验证，按《药品上市后变更管理办法（试行）》等国家药监局有关变更管理的规定备案或者报告。国家对儿童实行预防接种证制度，预防接种证由监护人到接种单位或者出生医院办理并妥善保管。免疫规划疫苗是居民应按政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗和国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗（包括省级政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上政府或者其卫健部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗）。行政处罚种类涵盖了名誉罚、财产罚、资格罚、行为罚、人身罚等。

一是加强政府层面的组织协调。多联多价疫苗有利于减少疫苗接种次数，扩大免疫保护效果，降低预防接种成本和异常反应风险，是国家鼓励和支持的重点。接种单位只能接收疾控机构供应的疫苗，不得接收疾控机构以外的单位和个人供应的疫苗。依法推进疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作任重而道远。

同时也要清醒地看到，曾经一段时间里，问题疫苗事件时有发生，暴露出主体责任不落实、预防接种不规范、创新动力不足、保障力度不够、监管不到位、监管能力薄弱、违法成本低等突出问题。只有疾控机构可以向接种单位供应疫苗，疾控机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗。

为坚决堵塞监管漏洞，按照党中央的决策部署，加大监管力度，针对疫苗监管存在的突出问题，疫苗管理法完善创新了监管制度。也有的提出，《药品管理法实施条例》（目前正在研究修改）明确规定，疫苗不得委托生产，过去发生的问题疫苗事件，也与委托生产有关，应进一步从严管理疫苗生产，明确疫苗不得委托生产。

疫苗作为具有生物活性的特殊药品，生产全过程应符合GMP的要求。疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯，来源不明的，不得使用。四是优化疫苗采购供应。这是疫苗管理法对异常反应补偿制度的重要发展。接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。出口的疫苗应符合进口国（地区）的标准或者合同要求，还对出入境预防接种及所需疫苗的采购作出了安排。

2020年1月，行政处罚法修订通过，有关方面要根据修订后的行政处罚法精神和要求，依法实施好行政处罚。疫苗储存、运输管理规范的核心要求是疫苗在储存、运输全过程中应处于规定的温度环境，冷链储存、运输必须符合要求，定时监测、记录温度。

例如，实施接种前应告知和询问有关情况、必要时提出医学建议。经深入研究，法律规定的疫苗上市许可持有人不同于药品上市许可持有人，必须是同时取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。

疫苗管理法明确了政府及其有关部门、有关方面的职责义务。三是严格疫苗批签发管理。

2018年1月，习近平总书记在学习贯彻党的十九大精神专题研讨班开班式上列举了8个方面16个风险，其中特别讲到像非典那样的重大传染性疾病，也要时刻保持警惕、严密防范。儿童入托、入学时，托幼机构、学校应查验预防接种证，发现未按规定接种免疫规划疫苗的，应按规定报告和处理。县级以上政府应加强疫苗监管能力建设，建立健全疫苗监管工作机制。制定疫苗安全事件应急预案，明确疫苗安全事件分级、处置指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等。

三是推动疫苗上市许可持有人加强创新研制。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省级财政部门在预防接种经费中安排。

我国是世界上为数不多能够以自身能力提供全部免疫规划疫苗的国家之一。有利于厘清和落实疫苗全生命周期中各参与主体的法律责任，强化疫苗上市许可持有人对疫苗质量的主体责任。

其核心是补偿的范围、标准和保障等问题。我国传染病防治的任务仍然十分艰巨，据国家卫健委官方网站介绍，2020年12月当月全国共报告法定传染病542172例，死亡2379人，其中乙类传染病共报告发病264109例，报告死亡2377人，报告发病数居前5位的病种依次为病毒性肝炎、肺结核、梅毒、淋病以及艾滋病。

经研究，实践中有些情形下委托生产是确有必要的。习近平总书记强调，要认真总结疫情防控中经过实践检验的经验和模式，用制度形式予以固化。例如，有依法经过资格认定的药学技术人员、与药品生产相适应的厂房等。三是认真评估疫苗管理法实施情况，强化公共卫生法治保障。

国家药监局指定中检院和部分省级药品检验机构共同负责疫苗批签发。县级以上地方政府及其药监部门和卫健部门等部门、批签发机构、疾控机构等有未依法履行监督检查职责、违法批签发、未按规定采购疫苗等违法行为，对违法单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，规定了依法给予警告直至开除的处分。

疫苗管理法规定，国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。[3]疫苗管理法围绕鼓励创新，加强研制，作出了一系列制度安排。

有的提出，疫苗上市许可持有人不同于一般药品上市许可持有人，要求必须具备生产能力，实际上就等于要求是疫苗生产企业，且一般情况下不得委托生产，药品上市许可持有人试点范围也不包括疫苗，建议不实行疫苗上市许可持有人制度。二是为实施健康中国战略、提高人民群众健康水平提供有力保障。

(责任编辑：申承勋)